Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dnes schválil první generické verze protizánětlivého léku celekoxib (Celebrex, Pfizer) v důsledku právních sporů mezi značkovým výrobcem a generickými konkurenty.
Lékový hit – přinejmenším v prodeji – je určen k léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy, akutní bolesti a dalších onemocnění.
Farmaceutická agentura FDA povolila společnosti Teva Pharmaceutical Industries uvádět na trh tobolky celekoxibu v síle 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg, uvádí se v oznámení agentury. Společnost získala výhradní práva na uvádění na trh všech kapslí kromě 50 mg po dobu 180 dnů. Společnost Mylan Pharmaceuticals získala povolení k uvádění na trh 50 mg tobolek.
Dnes vypršela platnost základního chemického patentu na celekoxib. Společnosti Teva, Mylan, Actavis (dříve Watson Pharmaceuticals) a 2 další výrobci léků požádali úřad FDA o povolení uvádět na trh generické verze léku po vypršení patentu. V březnu Úřad pro patenty a ochranné známky USA udělil společnosti Pfizer tzv. reissue patent na celekoxib – platný do 2. prosince 2015 – který se vztahoval na způsoby léčby osteoartritidy a dalších schválených onemocnění.
Společnost Pfizer poté zažalovala ostatní výrobce léků u federálního okresního soudu ve Virginii, aby jim zabránila prodávat generický celekoxib v době platnosti reissue patentu. Soud však reissue patent zrušil. Společnost Pfizer přislíbila, že se proti tomuto rozhodnutí odvolá, ale přesto v dubnu uzavřela dohody se společnostmi Teva i Actavis – nikoli však se společností Mylan – které jim umožnily uvádět celekoxib na trh od prosince 2014, jak vyplývá z finanční zprávy společnosti Pfizer za první čtvrtletí, která byla počátkem května předložena Komisi pro cenné papíry.
Jako nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) je celekoxib na své etiketě opatřen varováním v rámečku, které lékaře upozorňuje na riziko srdečního infarktu nebo mrtvice. Varování v rámečku rovněž upozorňuje na riziko potenciálně život ohrožujícího krvácení do zažívacího traktu, které je s NSAID spojeno.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které v klinických studiích uváděli pacienti užívající tento lék na artritidu, patří bolesti břicha, průjem, zažívací potíže, plynatost, periferní otoky a infekce horních cest dýchacích.
Další informace o dnešním rozhodnutí FDA jsou k dispozici na webových stránkách agentury.
.