Úřad pro kontrolu potravin a léčiv požádal společnost Teva Pharmaceuticals, aby přestala dodávat Budeprion XL 300, generickou verzi Wellbutrinu, poté, co nové testy zjistily, že generický lék není účinný. Wellbutrin je předepisován k léčbě úzkosti, deprese a příznaků odvykání nikotinu. Aby mohly být generické léky schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), musí být chemicky identické s originálními léky.
Tah FDA stáhnout Budeprion XL 300 je v rozporu s jeho předchozím oznámením, kdy v roce 2008 uvedl, že Wellbutrin a Budeprion XL 300 jsou v zásadě stejné. Toto oznámení přišlo poté, co si stovky pacientů stěžovaly, že Budeprion XL 300 nefunguje tak dobře jako Wellbutrin nebo že způsobuje vedlejší účinky včetně úzkosti, bolestí hlavy a nespavosti. Včera FDA vysvětlila, proč došlo ke změně. „Na základě informací, které jsme měli v té době k dispozici, jsme dospěli k závěru, že 150miligramová síla plní to, co má, a že je přijatelné extrapolovat tato zjištění na 300miligramovou sílu,“ uvedla Barbara Davitová, ředitelka oddělení bioekvivalence úřadu FDA pro generické léky. Kvůli přetrvávající kritice se však úředníci lékové agentury rozhodli testovat znovu. Dr. Gregory Geba, ředitel úřadu FDA pro generické léky, dodal: „Úloha pacientů a zdravotníků, kteří se podělili o své zkušenosti s generickými verzemi přípravku Wellbutrin XL 300 mg, přispěla k dalším studiím, které vedly k tomuto opatření.“
Na trhu existuje několik dalších výrobců generických léků, kteří uvádějí na trh 300 mg verze přípravku Wellbutrin. Patří mezi ně společnosti Anchen, Actavis, Watson a Mylan. Tito výrobci léků byli vyzváni, aby provedli vlastní studie o rovnocennosti svých léků a výsledky předložili úřadu FDA do března 2013. Úřad FDA dodal, že pacienti užívající 300 mg dávku přípravku Budeprion XL tvoří 2 % amerického trhu s tímto lékem a pacienti, kteří ho mají předepsaný, by měli zavolat svému lékaři…… Huffpost Healthy Living 1/4/12
.