Dávkování denosumabu

Medicínsky přezkoumáno společností Drugs.com. Naposledy aktualizováno 3. března 2020.

Obvyklá dávka pro dospělé při osteoporóze

Prolia: 60 mg subkutánně jednou za 6 měsíců
-Pacienti by měli být adekvátně doplňováni vápníkem a vitaminem D, doporučuje se vápník 1000 mg/den a alespoň 400 IU vitaminu D denně

-Postmenopauzální ženy s vysokým rizikem zlomenin zahrnují ženy s anamnézou osteoporotických zlomenin nebo s více rizikovými faktory zlomenin; tento lék snižuje výskyt vertebrálních, nonvertebrálních a kyčelních zlomenin.
Muži s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin zahrnují ty, kteří mají v anamnéze osteoporotickou zlomeninu nebo více rizikových faktorů zlomeniny.
Muži a ženy, kteří zahajují nebo pokračují v podávání systémových glukokortikoidů v dávce ekvivalentní prednisonu 7.5 mg nebo vyšší po dobu 6 měsíců nebo déle jsou vystaveni vysokému riziku zlomenin, zejména s anamnézou osteoporotické zlomeniny nebo s více rizikovými faktory zlomenin.
-Muži s vysokým rizikem zlomenin, kteří podstupují androgenní deprivační léčbu pro nemetastazující karcinom prostaty, prokázali při užívání tohoto léku snížený výskyt zlomenin obratlů.
Použití: Léčba osteoporózy nebo zvýšení kostní hmoty u mužů a žen s vysokým rizikem zlomenin nebo u těch, kteří selhali nebo netolerují jinou dostupnou léčbu osteoporózy, včetně:
-Postmenopauzální ženy
-Muži s osteoporózou
-Muži a ženy užívající denně glukokortikoidy
-Muži užívající androgenní deprivační terapii pro nemetastazující karcinom prostaty
-Ženy užívající adjuvantní terapii inhibitory aromatázy pro karcinom prsu

Obvyklá dávka pro dospělé u obrovskobuněčného nádoru kosti

Xgeva:
První měsíc: 120 mg subkutánně 1. den, 8. den a 15. den
Udržovací dávka: 120 mg subkutánně každé 4 týdny

K léčbě nebo prevenci hypokalcemie by měl být podáván vápník a vitamin D.
Použití:

Uživatelská dávka pro dospělé u osteolytických kostních metastáz solidních nádorů

Xgeva: 120 mg subkutánně každé 4 týdny

-Vápník a vitamin D by měly být podávány k léčbě nebo prevenci hypokalcémie.
Použití: K prevenci příhod souvisejících se skeletem u pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s kostními metastázami solidních nádorů

Obvyklá dávka pro dospělé při hyperkalcemii z malignity

Xgeva:
První měsíc: 120 mg subkutánně 1., 8. a 15. den
Udržovací dávka: 120 mg subkutánně každé 4 týdny
Použití: K léčbě hyperkalcemie při malignitě refrakterní na léčbu bisfosfonáty.

Obvyklá dávka pro děti při obrovskobuněčném nádoru kostí

13 let nebo starší a po dosažení kostní zralosti:
Xgeva:
První měsíc: 120 mg subkutánně 1., 8. a 15. den
Udržovací dávka: 120 mg subkutánně každé 4 týdny

-K léčbě nebo prevenci hypokalcemie by měl být podáván vápník a vitamin D.
V klinických studiích byla skeletální zralost definována alespoň 1 zralou dlouhou kostí (např. uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou pažní kosti) a tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší.
Použití: K léčbě skeletálně zralých dospívajících s obrovskobuněčným nádorem kosti, který je neresekabilní nebo u kterého je pravděpodobné, že chirurgická resekce povede k závažné morbiditě.

Úprava dávky pro ledviny

Nedoporučuje se žádná úprava; při těžké poruše funkce ledvin je třeba opatrnosti, protože existuje vyšší riziko hypokalcemie

Úprava dávky pro játra

Údaje nejsou k dispozici

Předběžná opatření

Úřad pro kontrolu potravin a léčivých přípravků v USA vyžaduje pro přípravek Prolia strategii hodnocení a zmírnění rizik (REMS). Její součástí je léková příručka a komunikační plán. Další informace: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
KONTRAINDIKACE:
-Přecitlivělost na léčivou látku nebo složky přípravku
-Hypokalcémie
-Těhotenství (Prolia)
Bezpečnost a účinnost přípravku Prolia nebyla u pacientů mladších 18 let stanovena.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xgeva nebyla stanovena s výjimkou skeletálně zralých dospívajících s obrovskobuněčným nádorem kostí.
Podle bodu UPOZORNĚNÍ pro další bezpečnostní opatření.

Dialýza

Nedoporučuje se žádná úprava; při těžké poruše funkce ledvin je třeba postupovat opatrně, protože existuje vyšší riziko hypokalcemie

Další poznámky

Doporučení k použití:
-Pouze k subkutánnímu podání; nepodávat intravenózně, intravenózně ani intradermálně
-Subkutánní podání by mělo být do horní části paže, horní části stehna nebo břicha
PROLIA:
-Tento léčivý přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník
-Pacienti by měli dostávat 1 dávku subkutánně každých 6 měsíců
-Pacienti by měli dostávat vápník 1000 mg/den a alespoň 400 IU vitaminu D denně
-Jedinci citliví na latex by neměli manipulovat s šedým uzávěrem jehly, protože obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu)
-Minutá dávka:
XGEVA:
-Podávejte subkutánně každé 4 týdny; v prvním měsíci mohou být podány 2 dávky navíc
-Vápník a vitamin D by měly být podávány podle potřeby k léčbě nebo prevenci hypokalcemie
Požadavky na skladování:
-Uchovávejte v chladničce při teplotě 2C až 8C (36F až 46F) v původním obalu; nezmrazujte
Chraňte před přímým světlem a teplem; vyvarujte se prudkého protřepávání
Po vyjmutí z chladničky nevystavujte teplotám nad 25C (77F); spotřebujte do 14 dnů
Podávání/techniky přípravy:
-Před podáním nechte přípravek stát v původním obalu, aby dosáhl pokojové teploty (obvykle to trvá 15 až 30 minut); nezahřívejte jej žádným jiným způsobem
-Podrobný návod k podání s ilustracemi viz etiketa přípravku
Všeobecně:
-Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcémii.
Monitorování:
Před zahájením léčby:
-Ověřit stav těhotenství u žen v reprodukčním věku
-Provádět vyšetření dutiny ústní
Během léčby
-Sledovat známky a příznaky hypokalcemie
-Sledovat hladiny vápníku častěji u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, na dialýze a/nebo při podávání s jinými léky, které mohou snižovat hladiny vápníku
-Prolia: U pacientů s rizikovými faktory hypokalcemie monitorujte hladiny vápníku a minerálů (fosforu a hořčíku) během 14 dnů po podání přípravku
-Xgeva: Sledujte hladiny vápníku, zejména v prvních týdnech
-Sledujte následky nadměrného potlačení kostní tkáně, jako je osteonekróza čelisti, atypické zlomeniny a opožděné hojení zlomenin
-Při přerušení léčby sledujte hyperkalcemii
Poradenství pro pacienty:
-Pacienti by měli být poučeni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienty schválenou americkou FDA (Léková příručka – Prolia).
-Pacienti by měli být poučeni o důležitosti udržování přiměřené hladiny vápníku během léčby, což může vyžadovat každodenní užívání vápníku a vitaminu D.
-Pacienti by měli být poučeni o nutnosti neprodleně vyhledat lékařskou pomoc při známkách nebo příznacích hypokalcemie, reakcích z přecitlivělosti, dermatologických reakcích (dermatitida, vyrážka a ekzém), infekcích (včetně celulitidy), silných bolestech kostí, kloubů a/nebo svalů.
Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny o rizicích expozice léku během těhotenství; mělo by jim být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce.
Pacientky by měly být poučeny o nutnosti hlásit nové nebo neobvyklé bolesti stehen, kyčlí nebo třísel.
-Pacientům je třeba doporučit, aby dodržovali dobrou ústní hygienu a chodili na běžné zubní prohlídky; pacienti by měli informovat svého zubního lékaře, že užívají tento léčivý přípravek, zejména pokud potřebují zubní ošetření nebo zubní operaci.
-Pacienti by měli okamžitě hlásit jakékoli problémy s ústy nebo zuby během léčby (např, uvolnění zubů, bolest, otok, nehojící se rány nebo výtok).

Často kladené otázky

• Oslabuje přípravek Prolia Váš imunitní systém?
• Zvyšuje přípravek Prolia hustotu kostí?
• Jak dlouho byste měl(a) užívat přípravek Xgeva?
• Je přípravek Xgeva lék na chemoterapii?
• Způsobuje přípravek Xgeva bolest kostí?
• Způsobuje přípravek Xgeva nízký krevní tlak?

Další informace

Vždy se poraďte se svým lékařem, abyste se ujistili, že informace zobrazené na této stránce se vztahují na Vaši osobní situaci.

Vyhlášení lékařské odpovědnosti

.