Codeine phosphate 30 mg Tablets

Nedoporučuje se používat u pacientů s akutním astmatem. Používejte s opatrností nebo ve snížených dávkách při astmatu a snížené dechové rezervě; vyhněte se použití během akutního astmatického záchvatu (viz bod 4.3 Kontraindikace). U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo ve snížené dávce u starších pacientů nebo oslabených pacientů nebo u pacientů s hypotenzí, hypotyreózou, hypertrofií prostaty, adrenokortikální insuficiencí, zánětlivými nebo obstrukčními střevními poruchami, strikturou močové trubice, šokem, křečovými poruchami, myastenií gravis by se měl používat pouze s opatrností. Je třeba se mu vyhnout nebo snížit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.3 Kontraindikace, onemocnění jater). Používejte s opatrností u osob s anamnézou zneužívání drog.

Metabolismus CYP2D6

Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na morfin, jeho aktivní metabolit. Pokud má pacient tohoto enzymu nedostatek nebo mu zcela chybí, nebude dosaženo odpovídajícího terapeutického účinku. Podle odhadů může mít tento nedostatek až 7 % kavkazské populace. Pokud je však pacient extenzivní nebo ultra rychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti rychle přeměňují kodein na morfin, což vede k vyšším hladinám morfinu v séru, než se očekává.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, somnolence, mělké dýchání, malé zornice, nevolnost, zvracení, zácpa a nechutenství. V závažných případech může jít o příznaky oběhové a dechové deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně smrtelné.

Odhady prevalence ultra rychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:

Pooperační užití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že kodein podaný po operaci u dětí po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro obstrukční spánkovou apnoe, vedly ke vzácným, ale život ohrožujícím nežádoucím účinkům včetně úmrtí (viz také bod 4.3). Všem dětem byly podávány dávky kodeinu, které byly v přiměřeném dávkovém rozmezí, nicméně bylo prokázáno, že tyto děti byly buď ultra rychlými, nebo extenzivními metabolity, pokud jde o jejich schopnost metabolizovat kodein na morfin.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Kodein se nedoporučuje používat u dětí, u kterých by mohla být narušena respirační funkce, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetných traumat nebo rozsáhlých chirurgických zákroků. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky toxicity morfinu.

Opioidním analgetikům je třeba se vyhnout u pacientů s poruchami žlučových cest nebo je užívat společně s antispasmodiky.

Podávání petidinu a případně dalších opioidních analgetik pacientům užívajícím inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) bylo spojeno s velmi závažnými a někdy i fatálními reakcemi. Pokud je použití kodeinu považováno za nezbytné, je třeba věnovat velkou pozornost pacientům užívajícím MAOI nebo do 14 dnů od ukončení užívání MAOI (viz bod 4.5).

Při léčbě kodeinem je třeba se vyhnout alkoholu.

Současné užívání tablet kodein-fosfátu a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům by souběžné předepisování s těmito sedativními léčivými přípravky mělo být vyhrazeno pro pacienty, u kterých není možná alternativní léčba. Pokud je rozhodnuto o předepsání tablet kodein-fosfátu současně se sedativními léčivými přípravky, měla by být použita nejnižší účinná dávka a doba léčby by měla být co nejkratší.

Pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska příznaků a symptomů respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby si těchto příznaků byli vědomi (viz bod 4.5).

Riziko a přínos dalšího užívání by měl pravidelně vyhodnocovat předepisující lékař.

V příbalové informaci bude na viditelném místě v části „Před užitím“ uvedeno:

– Neužívejte déle, než Vám předepsal lékař

– Pravidelné dlouhodobé užívání kodeinu může vést k závislosti, což může způsobit, že se po vysazení tablet budete cítit neklidní a podráždění.

– Příliš časté nebo příliš dlouhé užívání léku proti bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit.

V příbalové informaci bude v bodě 2 „Před užitím léku“ uvedeno:

„Těhotenství a kojení“

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím těchto léků se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte kodein, pokud kojíte. Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka.

„Upozornění a opatření“

Kodein se v játrech pomocí enzymu mění na morfin. Morfin je látka, která způsobuje úlevu od bolesti. Někteří lidé mají variaci tohoto enzymu a ta může mít na lidi různý vliv. U některých lidí se morfin netvoří nebo se tvoří ve velmi malém množství a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti. U jiných lidí je větší pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků, protože se produkuje velmi vysoké množství morfinu. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nebo nevolnost, zácpa, nechutenství.

Na štítku bude uvedeno (Má být viditelně umístěno na vnějším obalu -není na krabičce):

– Neužívejte déle, než Vám předepsal lékař, protože pravidelné dlouhodobé užívání kodeinu může vést k závislosti.

Drogová závislost, tolerance a možnost zneužití

U všech pacientů může dlouhodobé užívání tohoto přípravku vést k drogové závislosti (návyku), a to i při terapeutických dávkách. Riziko je zvýšené u jedinců se současnou nebo minulou anamnézou poruchy způsobené zneužíváním návykových látek (včetně zneužívání alkoholu) nebo poruchou duševního zdraví (např, velká deprese).

Při předepisování pacientům s rizikem zneužívání opioidů může být nutná další podpora a sledování.

Měla by být odebrána komplexní anamnéza pacienta, aby byla zdokumentována souběžná léčba, včetně volně prodejných léků a léků získaných on-line, a minulé a současné zdravotní a psychiatrické stavy.

Pacienti mohou zjistit, že při chronickém užívání je léčba méně účinná a vyjádří potřebu zvýšit dávku, aby dosáhli stejné úrovně kontroly bolesti jako na počátku. Pacienti mohou také doplňovat léčbu dalšími léky proti bolesti. To mohou být známky toho, že se u pacienta rozvíjí tolerance.

Pacientovi je třeba vysvětlit rizika rozvoje tolerance.

Příliš časté nebo nesprávné užívání může mít za následek předávkování a/nebo smrt. Je důležité, aby pacienti užívali pouze léky, které jsou jim předepsány, v dávce, která jim byla předepsána, a aby tento lék nedávali nikomu jinému.

Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjevují známky zneužívání, nadužívání nebo závislosti.

Klinická potřeba analgetické léčby by měla být pravidelně přezkoumávána.

U pacientů, u kterých se mohla vyvinout fyzická závislost, by mělo být ukončování léčby prováděno postupně, aby se předešlo urychlení abstinenčních příznaků.

Syndrom z vysazení léku

Před zahájením léčby jakýmikoli opioidy by měla být s pacienty projednána strategie ukončení léčby kodeinfosfátem.

Při náhlém ukončení léčby nebo snížení dávky se může objevit syndrom z vysazení léku. Pokud pacient již léčbu nepotřebuje, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se minimalizovaly příznaky z vysazení. Snižování vysoké dávky může trvat týdny až měsíce.

Syndrom z vysazení opioidů je charakterizován některými nebo všemi následujícími příznaky: neklid, slzení, rýma, zívání, pocení, zimnice, myalgie, mydriáza a palpitace. Mohou se objevit i další příznaky včetně podrážděnosti, agitovanosti, úzkosti, hyperkineze, třesu, slabosti, nespavosti, anorexie, křečí v břiše, nevolnosti, zvracení, průjmu, zvýšeného krevního tlaku, zvýšené dechové frekvence nebo srdeční frekvence.

Pokud ženy užívají tento lék během těhotenství, existuje riziko, že se u jejich novorozenců objeví novorozenecký abstinenční syndrom.

Hyperalgezie

Hyperalgezii lze diagnostikovat, pokud se u pacienta dlouhodobě léčeného opioidy objeví zvýšená bolest.

Tato může být kvalitativně a anatomicky odlišná od bolesti související s progresí onemocnění nebo průlomové bolesti v důsledku rozvoje tolerance k opioidům. Bolest spojená s hyperalgezií bývá difuznější než předcházející bolest a méně definovaná co do kvality. Příznaky hyperalgezie mohou ustoupit při snížení dávky opioidů.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, celkovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat, protože obsahuje laktózu.