Co jsou generické léky?

Generický lék je lék, který není značkový, ale je podobný značkovému nebo referenčnímu léku z hlediska dávkování, podávání a účinku.

Podle pokynů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) musí mít generický lék stejnou účinnou látku jako lék značkový a také stejné dávkování, sílu, bezpečnost, podmínky použití a způsob podání.

Generický lék je bioekvivalentní značkovému přípravku, což znamená, že mezi oběma léky není žádný významný rozdíl, pokud jde o rychlost a rozsah vstřebávání, nebo pokud rozdíl existuje, je buď zamýšlený, nebo není z lékařského hlediska významný.

Pokud jsou splněna kritéria FDA, může být generický lék uveden na trh, když skončí patentová ochrana nebo se vlastník patentu vzdá svých práv. Konkurenční povaha trhu s léky znamená, že jakmile je k dispozici generický lék, cena léku se podstatně sníží jak u originálního značkového přípravku, tak u generického léku.

Každý lék, který byl vyvinut původní společností, má patentovou ochranu, která trvá různě dlouhou dobu v závislosti na molekule. Například ve Spojených státech trvají patenty na léky pouze přibližně dvacet let. Tyto patenty navíc platí od doby daleko dříve, než byly zahájeny klinické studie testující bezpečnost a účinnost léku. To znamená, že účinná patentovaná životnost léku, která začíná po schválení léku, může být například jen sedm až dvanáct let. Většina léků, zejména těch život zachraňujících, se pak vyrábí a prodává jako generické léky.

Jedním z příkladů známého generického léku je metformin, který se používá ke snížení hladiny cukru v krvi při cukrovce. Metformin je generická forma léku, který je dostupný také pod obchodním názvem Glucophage.

Další čtení

• Všechen obsah o generických lécích
• Cena generického léku
• Lékové patenty a generika
• Schválení generického léku

Citace