O účasti v klinické studii lidé obvykle nepřemýšlejí, dokud se u nich neobjeví závažné onemocnění. Pokroky v medicíně se často dostanou do zpráv, ale obvykle se nedozvíte o tisících lidí, kterým každý rok pomůže, protože se zúčastnili klinické studie. Pravděpodobně se také nedozvíte o milionech dalších lidí, kteří mají prospěch díky lidem, kteří byli v klinických studiích.
Někdy se klinické studie zpomalí nebo se nedokončí, protože se do nich nepřihlásí dostatek lidí. To platí zejména pro klinická hodnocení, do kterých je třeba zařadit osoby z rasových menšin a osoby s jinými chorobami (např. infekce HIV a onemocnění ledvin). Skupiny provádějící klinická hodnocení podnikají kroky k náboru rozmanitějších skupin lidí.
Kritéria způsobilosti neboli kritéria zařazení a vyloučení
Předtím, než se můžete zapojit do klinického hodnocení, musíte splnit požadavky (kritéria způsobilosti). Všechny klinické studie mají kritéria, kdo se jich může a nemůže zúčastnit.
- Faktory, které umožňují, aby se člověk do studie přihlásil, se nazývají kritéria zařazení.
- Faktory, které mohou zabránit tomu, aby se člověk do studie zapojil, se nazývají kritéria vyloučení.
Tato kritéria slouží k tomu, aby bylo zajištěno, že se klinické studie zúčastní pouze lidé, kteří se jí mohou bezpečně zúčastnit.
U klinických studií zaměřených na rakovinu se zařazovací a vylučovací kritéria obvykle týkají:
- Typ rakoviny, kterou osoba má
- Stádium (rozsah) rakoviny
- Předchozí léčba, kterou osoba podstoupila
- Délka doby od poslední léčby
- Výsledky některých laboratorních testů
- .
- Léky, které osoba užívá
- Další zdravotní potíže, které osoba má
- Jakákoli předchozí anamnéza jiného nádorového onemocnění
- Úroveň aktivity osoby (často nazývaná stav výkonnosti)
Další faktory, jako je věk nebo pohlaví osoby, mohou být rovněž součástí kritérií. Pro každou studii obvykle existují i další kritéria.
Informovaný souhlas nebo informovaný souhlas
První, o co budete požádáni, je poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Během procesu informovaného souhlasu vám výzkumní pracovníci (lékaři nebo zdravotní sestry) vysvětlí podrobnosti studie a zodpoví vaše otázky a obavy. Pokud se jedná o studii pro vaše dítě, je tento proces v podstatě stejný, ale může se nazývat informovaný souhlas.
Poté vám bude předán formulář písemného souhlasu. Formuláře souhlasu s klinickými studiemi obvykle obsahují následující údaje:
- Důvod studie (co chtějí vědci zjistit)
- Kdo se jí může zúčastnit
- Co je známo o nové léčbě
- Možná rizika a přínosy nové léčby
- Jiné léčebné postupy, které pro vás mohou přicházet v úvahu
- Projekt studie (zda je randomizovaná, dvojitě zaslepená atd.)
- Kolik a jakých typů testů a návštěv lékaře bude potřeba
- Kdo musí hradit náklady na klinickou studii (testy, návštěvy lékaře atd.) a za náklady, pokud budete v důsledku klinického hodnocení potřebovat další péči
- Uvedení o tom, jak bude chráněna Vaše totožnost
- Uvedení o tom, že studie je dobrovolná a že máte právo studii kdykoli opustit bez obav, že přijdete o péči, která by Vám byla poskytována mimo studii
- Kontaktní informace pro případ, že budete mít před, během nebo po studii dotazy
Před podpisem souhlasu se vyptejte. Ujistěte se, že s vámi někdo z výzkumného týmu formulář prošel. Ne všechny formuláře souhlasu jsou snadno srozumitelné a mohou se v nich vyskytovat slova nebo myšlenky, které jsou matoucí. Možná si s sebou budete chtít vzít někoho, kdo vám pomůže ujistit se, že byly vyřešeny všechny vaše obavy.
Rodiče musí formulář podepsat za své dítě a ve většině případů musí souhlasit i starší děti, než se výzkumu zúčastní. (Tomu se říká souhlas.) Obecně platí, že práva dětí jsou velmi podobná právům dospělých, včetně práva kdykoli studii opustit.
Ujistěte se, že rozumíte tomu, co je součástí studie a co se od vás očekává. Zopakujte si s lékařem nebo zdravotní sestrou, čemu o studii rozumíte, abyste se ujistili, že jste to pochopili správně.
Nakonec se necítíte být při rozhodování uspěchaní. Pokud máte nárok na účast v klinické studii, máte vždy právo se rozhodnout, zda se jí zúčastníte. úroveň péče, kterou dostanete, by neměla být vaším rozhodnutím ovlivněna.
Pokud chcete, vezměte si formulář souhlasu domů. Zeptejte se důvěryhodných členů rodiny a přátel, co si o tom myslí. Někteří lidé mohou chtít získat i druhý názor na studii od jiného lékaře.
Účast ve studii
Po podepsání formuláře souhlasu budete pravděpodobně muset před zahájením léčby podstoupit krevní testy a/nebo zobrazovací vyšetření. Obvykle budete dotázáni na vaši anamnézu a fyzicky vyšetřeni. Ty jsou potřebné k tomu, abychom se ujistili, že splňujete kritéria způsobilosti a pomohli zajistit Vaši bezpečnost.
To, co bude následovat, může vypadat, že dostáváte běžnou léčbu, ale možná budete potřebovat další testy a návštěvy lékaře. Tyto testy slouží ke zjištění, jak léčba probíhá a jak se Vám daří. Lékaři a zdravotní sestry Vás mohou častěji vyšetřovat a budou chtít vědět, zda nemáte během léčby nějaké vedlejší účinky (tzv. nežádoucí příhody).
Protože možné problémy nemusí být zcela známy, je velmi důležité, abyste výzkumnému týmu sdělil/a, pokud máte nějaké příznaky, které pro Vás nejsou normální.
V případě, že se u Vás vyskytnou příznaky, které nejsou normální, je třeba, abyste o nich informoval/a..Výzkumný tým rozhodne, zda příznaky, které máte, souvisejí s klinickým hodnocením a zda je třeba je léčit nebo změnit Vaši léčbu.
Co když budu chtít studii předčasně ukončit?
Předtím, než budete souhlasit s účastí v klinickém hodnocení, Vám bude mnohokrát řečeno, že účast ve studii je vždy dobrovolná. To je důležitý bod. Vy (nebo vaše dítě) máte právo kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit účast ve studii. Budete chtít vědět, jak by ukončení účasti ve studii mohlo ovlivnit váš zdravotní stav a jaké máte další možnosti léčby. Měli byste také informovat tým klinických studií o tom, že studii ukončujete a proč. Tým klinických studií vás může požádat, aby vás po určitou dobu dále sledoval a zjišťoval případné dlouhodobé účinky léčby. To pomáhá odhalit neočekávané problémy a může se ujistit, že jste v bezpečí, i když již nejste součástí klinického hodnocení. Vaši lékaři se o vás budou stále starat podle svých možností.
Lidé přestávají být součástí klinických studií z mnoha důvodů. Můžete skončit, protože vám to nepomáhá. Můžete studii opustit kvůli závažným vedlejším účinkům. Nebo se prostě rozhodnete, že už v něm nechcete být. TO JE VAŠE VOLBA a ne problém.
Také samotné klinické hodnocení může být předčasně ukončeno, pokud se ukáže, že zkoumaná léčba funguje nebo NEfunguje stejně dobře jako standardní léčba. Někdy se ukáže, že nová léčba má vedlejší účinky, které nelze zvládnout.
Co když nemám nárok na účast v klinické studii?
Někteří lidé jsou příliš nemocní nebo mají jiné problémy, které jim brání v účasti v klinických studiích.
Jiní lidé mohou mít zájem o určitou léčbu, která je dostupná pouze v klinických studiích, ale nesplňují kritéria způsobilosti. V některých z těchto případů může lékař dané osoby požádat zadavatele studie, zda by mohl získat výjimku ze způsobilosti nebo zvláštní výjimku, která by dané osobě umožnila účast ve studii, i když nesplňuje všechna kritéria. Toto rozhodnutí obvykle učiní klinický zkoušející studie, který může žádost konzultovat s dalšími osobami zapojenými do studie. Pokud klinický zkoušející souhlasí s povolením výjimky, je tato osoba léčena podle protokolu studie (stejná vyšetření, návštěvy lékaře, sledování atd.), ale výsledky této osoby nejsou zahrnuty do konečných výsledků studie.
V některých případech se může stát, že do studií již bylo zařazeno dostatečné množství osob a další účastníky již nepřijímají.
Někdy existují způsoby, jak získat přístup k léčbě, která je v pozdní fázi klinických studií, ale ještě není schválena FDA. Obvykle se označují jako programy rozšířeného přístupu nebo soucitného použití. V posledních letech FDA tyto programy rozšířila a umožnila tak některým pacientům, kteří tuto léčbu naléhavě potřebují, aby ji mohli dostat. Více informací naleznete v části Soucitné užívání léků.