Montag, der 12. Januar, markierte das Ende von fünf Jahren hochpreisiger Gichtmedikamente, als Prasco Pharmaceuticals im Rahmen einer Vereinbarung mit Takeda Pharmaceuticals, dem Hersteller des Markenmedikaments Colcrys, mit dem Vertrieb von Colchicin-Generika begann.
Dies geschah wenige Tage nach einer Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 9. Januar, die es einem anderen Händler, Hikma Pharmaceuticals (und seiner US-Tochtergesellschaft West-Ward), erlaubte, seine eigene generische Colchicin-Marke Mitigare zu vertreiben.
Es wird erwartet, dass dies den Preis des Medikaments gegen Gichtanfälle senken wird, nachdem ein langwieriger Rechtsstreit ein sechsjähriges Monopol für die Marke Colcrys beendet hatte.
Hier sind die Grundlagen über die (manchmal buchstäblich) schmerzhafte Geschichte einer traditionell guten Gichtbehandlung, die schief gegangen ist:
– 2009: Obwohl es seit über 200 Jahren als Gichtmittel eingesetzt wird, wurde Colchicin erst 2009 von der FDA zugelassen. Dadurch erhielt URL Pharma, das Unternehmen, das für die Tests vor der Zulassung verantwortlich war, einen 7-Jahres-Exklusivitätsvertrag (im Gegensatz zu den üblichen 3 Jahren), weil das Medikament nicht nur für Gichtanfälle, sondern auch als „Orphan Drug“ für familiäres Mittelmeerfieber zugelassen wurde.
– 2010: Die FDA nimmt generisches Colchicin vom Markt. URL Pharma erhöht den Preis von 10 Cent pro (generischer) Pille auf 5 Dollar pro Pille.
– 2012: Takeda kauft URL Pharma für 800 Millionen US-Dollar, um es einige Monate später an Sun Pharmaceutical zu verkaufen, nachdem es die Eigentumsrechte an Colcrys erworben hat.
– 2014: Die FDA genehmigt das Generikum Mitigare von Hikma zur Behandlung von Gichtanfällen. Takeda verklagte die FDA wegen Verstoßes gegen den Exklusivitätsvertrag und erwirkte eine einstweilige Verfügung gegen Hikma.
Im Dezember reichten die Anwälte des American College of Rheumatology (ACR) einen Amicus-Brief in dem Fall ein und drängten auf eine erneute Zulassung von Mitigare. Zu den Argumenten gehörte die Besorgnis darüber, dass Gichtpatienten angesichts der exorbitanten Preise dazu neigen, die Behandlung abzubrechen oder sich im Ausland behandeln zu lassen.
In einer ACR-Pressemitteilung hieß es, dass fast 30 % der Patienten in den USA „riskante und potenziell gefährliche Schritte“ unternehmen, um Geld für Medikamente zu sparen, z. B. indem sie die Dosis auslassen oder die Medikamente ganz weglassen. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen sind besonders gefährdet, so der Leiter der rheumatologischen Abteilung der Mayo Clinic, Dr. med. Eric Matteson, weil sie dadurch behindert werden können.
Der ACR ist es zumindest teilweise zu verdanken, dass das Gericht die einstweilige Verfügung von Takeda aufhob und den Vertrieb von Mitigare in Erwartung weiterer Rechtsstreitigkeiten zuließ.
„Wir hoffen, dass dies als Präzedenzfall dafür dienen wird, warum die Stimme der medizinischen Gemeinschaft ein wesentlicher Bestandteil von Gerichtsverfahren ist, die das Potenzial haben, den Zugang der Öffentlichkeit zur Gesundheitsversorgung zu beeinflussen“, sagte ACR-Präsident William St. Clair in der Pressemitteilung.
Bislang wurden die Preise für Mitigare und Takeda-Colchicin-Generika nicht öffentlich bekannt gegeben. Obwohl weitere Berufungen möglich sind, hat das Bundesberufungsgericht den Antrag von Takeda auf eine sofortige einstweilige Verfügung als Reaktion auf das Urteil rasch abgelehnt.